تحدد المواصفة القياسية ISO 25539-1: 2017 متطلبات تقييم أنظمة الأوعية الدموية الداخلية (الأطراف الاصطناعية وأنظمة التوصيل) والمتطلبات المتعلقة بالتسميات وخصائص التصميم والمعلومات المقدمة من الشركة المصنعة بناءً على المعرفة الطبية الحالية. تم تضمين إرشادات لتطوير طرق الاختبار في المختبر في ملحق إعلامي لهذه الوثيقة. يمكن اعتبار هذه الوثيقة مكملة لمعيار ISO 14630 ، الذي يحدد المتطلبات العامة لأداء الغرسات الجراحية غير النشطة. ينطبق المعيار ISO 25539-1: 2017 على أنظمة الأوعية الدموية الداخلية المستخدمة لعلاج تمدد الأوعية الدموية أو التضيق أو التشوهات أو الأمراض الوعائية الأخرى (مثل التشريح ، والقطع) أو لإنشاء تحويلات بين الأوعية [على سبيل المثال إنشاء التحويلة البابية الجهادية عبر الوداجي (TIPS)]. بعض المتطلبات خاصة بمعالجة الأوعية الدموية من تمدد الأوعية الدموية الشريانية أو تضيقاتها. على الرغم من أن استخدامات أنظمة الأوعية الدموية الداخلية بخلاف علاج تمدد الأوعية الدموية الشرياني أو التضيق (مثل التشريح ، والتقطيع ، والتحويلات) تقع ضمن نطاق هذه الوثيقة ، لم يتم وصف المتطلبات والاختبارات المحددة. وبالمثل ، فإن تكوينات الأطراف الاصطناعية المحددة (على سبيل المثال ، متفرعة ، متفرعة) تقع ضمن النطاق ، ولكن لم يتم وصف المتطلبات والاختبارات المحددة لهذه الأجهزة.

لا تنطبق المواصفة القياسية ISO 25539-1: 2017 على انسدادات الأوعية الدموية ، باستثناء أغلق الشريان الحرقفي الجانبي المعاكس عند استخدامها كجزء لا يتجزأ من الطرف الاصطناعي للأوعية الدموية الشريان الأورطي الأحادي الحرقفي. على الرغم من أن أغلقات الشريان الحرقفي المعاكس عند استخدامها كجزء لا يتجزأ من الطرف الاصطناعي للأوعية الدموية الشريان الأورطي الأحادي الحرقفي تقع ضمن نطاق هذه الوثيقة ، لم يتم وصف المتطلبات والاختبارات المحددة لهذه الأجهزة. تدخل البالونات المستخدمة لتحقيق الموضع المناسب للطرف الاصطناعي مع جدار الوعاء الدموي أو المكونات المتداخلة في نطاق هذه الوثيقة ، حتى لو لم تكن جزءًا لا يتجزأ من نظام الأوعية الدموية الداخلية.

توفر هذه الوثيقة متطلبات تتجاوز متطلبات ISO 10555 4 ، خاصة باستخدام البالونات مع الأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية. لا ينطبق ISO 25539-1: 2017 على الإجراءات والأجهزة المستخدمة قبل إدخال نظام الأوعية الدموية ، مثل أجهزة قسطرة البالون. يُستثنى من نطاق هذا المستند مكون الصمام للقنوات ذات الصمامات التي تم إنشاؤها باستخدام مكون بديل للأوعية الدموية والجمع بين مكون الصمام والمكون الاصطناعي الداخلي للأوعية الدموية. يمكن أن تكون هذه الوثيقة مفيدة في تحديد التقييم المناسب لمكون الأطراف الاصطناعية من الأوعية الدموية للقناة ذات الصمامات ، ولكن لم يتم وصف المتطلبات والاختبارات المحددة لهذه الأجهزة. ملاحظة 1 تقع قنوات الصمامات القلبية ضمن نطاق المواصفة القياسية ISO 5840 1. لم يتم تناول الجوانب الدوائية للتخلص من الأدوية أو الأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية المغلفة بالدواء في هذه الوثيقة. ملاحظة 2 تقع منتجات توليفة الأوعية الدموية مع الأدوية ضمن نطاق ISO 12417. لا تتناول المواصفة القياسية ISO 25539-1: 2017 متطلبات وتقييم الأنسجة الصالحة والمواد البيولوجية غير الصالحة المستخدمة في بناء الأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية. لم يتم تناول متطلبات وتقييم التدهور والجوانب الأخرى التي تعتمد على الوقت للمواد القابلة للامتصاص المستخدمة في بناء الأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية في هذه الوثيقة. ملاحظة 3: تقع المواد القابلة للامتصاص في نطاق المواصفة ISO / TS 17137 و ISO / TR 37137.