m GSO ISO 10993-1:2016 - متجر المواصفات - GCC Standardization Organization متجر المواصفات - هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية

GSO ISO 10993-1:2016

مواصفة قياسية خليجية   إصدار سابق

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 1: التقييم والاختبار في نطاق عملية إدارة المخاطر

تبني بالمصادقة

يعتمد آخر إصدار للمواصفة القياسية الدولية/الوطنية ويبقى الإصدار الدولي ما قبل الأخير (إذا كان معتمداً) سارياً لمدة سنتين من تاريخ آخر تحديث دولي له

استجابة الآيزو لكوفيد 19

قامت المنظمة الدولية للتقييس (ISO) بتوفير هذه المواصفة مجاناً للقراءة فقط. اضغط على "اقرأ الآن" للاطلاع على كامل المواصفة.

المجال
يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993: - المبادئ العامة التي تحكم التقييم الحيوي للأجهزة الطبية في نطاق عملية إدارة المخاطر، - التصنيف العام للأجهزة اعتمادًا على طبيعتها ومدة اتصالها بالجسم، - تقييم البيانات القائمة ذات الصلة من جميع المصادر، - تحديد الفجوات في البيانات المتاحة والمحددة على أساس تحليل المخاطر، - تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة الحيوية للجهاز الطبي، - تقييم السلامة الحيوية للجهاز الطبي. لا يُغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 اختبار المواد والأجهزة التي لا تتصل اتصالاً مباشرًا أو غير مباشر بجسم المريض، ولا تُغطي الأخطار الحيوية التي تنشأ عن أي تقصير كيميائي. تغطي الأجزاء الأخرى للمواصفة القياسية ISO 10993 اختبارات محددة، على النحو المشار إليه في المقدمة.
تبني بالمصادقة
ISO 10993-1:2009
22 ديسمبر 2016
التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

الملفات

الإنجليزية 21 صفحات
إصدار سابق اللغة المرجعية
 
 

المواصفات ذات العلاقة

حدثت بواسطة
GSO ISO 10993-1:2020
ISO 10993-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
GSO ISO 11737-1:2020
ISO 11737-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
GSO 2680:2021
 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية الحلال - المتطلبات العامة
GSO ISO 24214:2015
ISO 24214:2006 
مواصفة قياسية خليجية
الحوائل الجلدية لوسائل المفاغرة -- المفردات

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ASTM F1556:2022
ASTM F1556:1994 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لخصائص جهاز تثبيت العمود الفقري (SPINE)
GSO ASTM F1949:2022
ASTM F1949:1999 
مواصفة قياسية خليجية
الخصائص القياسية لأنظمة توصيل الأكسجين الطبي لمركبات خدمات الطوارئ المتنقلة الأرضية (EMS)
GSO ASTM F3208:2022
ASTM F3208:2020 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام
GSO ISO 11193-1:2022
ISO 11193-1:2020 
مواصفة قياسية خليجية
قفازات الفحص الطبية ذات الاستخدام لمرة واحدة – الجزء 1: خصائص القفازات المصنوعة من عصارة المطاط أو محلول المطاط