اللجنة الكهرتقنية الدولية IEC 60601-1:2005، يسري البند 1، باستثناء ما يلي: النطاق 201.1.1 * الاستبدال تختص هذه المواصفة القياسية الدولية بمتطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء اللازم لجهاز مراقبة الغاز التنفسي، المشار إليه فيما بعد على أنه جهاز طبي، المعد للتشغيل المتواصل واستخدام المريض له. وتختص هذه المواصفة القياسية الدولية بمتطلبات: - مراقبة الغاز المخدر، - مراقبة ثاني أكسيد الكربون، - مراقبة الأكسجين. ملاحظة 1 يمكن أن يكون جهاز مراقبة الغاز التنفسي إما جهاز طبي مستقل أو مدمج في المعدات الأخرى، على سبيل المثال محطة عمل المخدر أو جهاز تنفس صناعي. لا تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على جهاز مراقبة الغاز التنفسي، المعد للاستخدام مع عوامل التخدير القابلة للاشتعال. ويتم تناول الجوانب البيئية في الملحق BB. ملاحظة 2 يتم تناول الجوانب الإضافية للأثر البيئي في المواصفة القياسية ISO 14971، والمواصفة التابعة للجنة الكهرتقنية الدولية IEC 60601-1-9. وإذا كان البند أو البند الفرعي معد تحديدًا لكي يسري على المعدات الطبية فقط أو الأنظمة الطبية فقط، فإن عنوان ومضمون هذا البند أو البند الفرعي يعبر عن ذلك أيضًا. وإذا لم يكن الأمر كذلك، يسري البند أو البند الفرعي على كلٍ من المعدات الطبية والنظم الطبية وثيقة الصلة. إن المخاطر المتأصلة في الوظيفة الفسيولوجية المعدة للمعدات الطبية أو النظم الطبية الواقعة داخل نطاق هذه المواصفة القياسية الدولية لا تشملها المتطلبات المحددة في هذه المواصفة القياسية الخاصة، باستثناء البندين 7.2.13 و8.4.1 من المواصفة القياسية العامة (IEC 60601-1). ملاحظة 3 راجع أيضًا البند 4.2 من المواصفة القياسية العامة. الهدف 201.1.2 الاستبدال إن الهدف من هذه المواصفة القياسية المعينة هو تحديد السلامة الأساسية ومتطلبات الأداء اللازمة لجهاز مراقبة الغاز التنفسي (على النحو المحدد في 201.3.210) وملحقاتها. ملاحظة – ويتم إدراج الملحقات لأن مزيج جهاز مراقبة الغاز التنفسي وملحقاته يلزم أن يكون آمنًا. وقد يكون للملحقات أثر ملحوظ على السلامة الأساسية والأداء اللازم لجهاز مراقبة الغاز التنفسي. معايير الضمان 201.1.3 الإضافة: وتشير هذه المواصفة القياسية المحددة إلى مواصفات الضمان السارية المدرجة في البند 2 من المواصفة القياسية العامة والبند 201.2 لهذه المواصفة القياسية تحديدًا. لا تسري المواصفة التابعة للجنة الكهرتقنية الدولية IEC 60601-1-3 المواصفات القياسية المحددة 201.1.4 البند الفرعي 1-4 من المواصفة القياسية العامة يتم استبداله بـ: في سلسلة المواصفة التابعة للجنة الكهرتقنية الدولية IEC 60601، يمكن لمواصفات محددة تعديل أو استبدال أو حذف المتطلبات الواردة في المواصفة القياسية العامة على النحو الملائم للمعدات الطبية الخاصة قيد البحث، ويمكن أن تضيف متطلبات سلامة أساسية أخرى وأداء لازم. إن شرط المواصفة القياسية المحددة له أولوية على المواصفة القياسية العامة. وللإيجاز، يُشار إلى المواصفة التابعة للجنة الكهرتقنية الدولية IEC 60601-1 في هذه المواصفة تحديدًا على أنها مواصفة قياسية عامة. ويُشار إلى مواصفات الضمان برقم الوثيقة الخاصة بها. إن ترقيم البنود والبنود الفرعية لهذه المواصفة تحديدًا يقابل تلك البنود التابعة للمواصفة القياسية العامة المزودة ببادئة "201" (على سبيل المثال 201.1 في هذه المواصفة تحديدًا حيث تتناول محتوى البند 1 للمواصفة القياسية العامة) أو معيار الضمانات المطبقة المزودة ببادئة "20x" حيث إن x هي الأرقام النهائية لرقم وثيقة مواصفة الضمانات (على سبيل المثال 202.4 في هذه المواصفة تحديدًا حيث تتناول محتوى البند 4 من مواصفة الضمانات التابعة للجنة الكهرتقنية الدوليةIEC 60601-1-2:2007، و206.4 في هذه المواصفة تحديدًا حيث تتناول المحتوى 4 من مواصفة الضمانات التابعة للجنة الكهرتقنية الدولية IEC 60601-1-6:2010). ويتم تحديد التغييرات في نص المواصفة القياسية العامة باستخدام العبارات التالية: يعني "الاستبدال" أن البند أو البند الفرعي للمواصفة القياسية العامة أو مواصفة الضمانات المطبقة يحل محلها تمامًا نص هذه المواصفة القياسية تحديدًا. تعني "الإضافة" أن نص هذه المواصفة القياسية تحديدًا يُضاف إلى متطلبات هذه المواصفة القياسية العامة أو مواصفة الضمانات المطبقة. يعني "التعديل" أن البند أو البند الفرعي للمواصفة القياسية العامة أو مواصفة الضمانات المطبقة يتم تعديله على النحو المشار إليه في نص هذه المواصفة تحديدًا. ويتم ترقيم البنود الفرعية أو الأرقام المضافة إلى تلك المواصفة القياسية العامة بدءًا من 201.101. أما الملاحق الإضافية فمكتوب عليها AA وBB وغيرها، والبنود الإضافية aa وbb، وغيرها. ويتم ترقيم البنود الإضافية أو الأرقام المضافة إلى تلك البنود التابعة لمواصفة الضمانات بدءًا من 20x، حيث إن "x" هو رقم مواصفة الضمانات، على سبيل المثال 202 الخاص بمواصفة اللجنة الكهرتقنية الدولية IEC 60601-1-2:2007، و203 الخاص بمواصفة اللجنة الكهرتقنية الدولية IEC 60601-1-3:2008، وغيره. وحيث لا يوجد قسم أو بند أو بند فرعي في هذه المواصفة القياسية تحديدًا، يسري القسم أو البند أو البند الفرعي لهذه المواصفة القياسية العامة أو مواصفة الضمانات السارية، على الرغم من احتمالية عدم صلتها بالموضوع وسريانها بلا تعديل. وحيث إنها معدة على أساس عدم سريان أي جزء من المواصفة القياسية العامة أو مواصفة الضمانات السارية على الرغم من احتمالية صلتها بالموضوع، توضح هذه المواصفة تحديدًا بيان هذا التأثير.