استبدال: تسري هذه المواصفة القياسية الدولية المحددة على السلامة الأساسية والأداء الجوهري لمضخات التسريب ومتحكمات التسريب الحجمي، المشار إليهم لاحقاً بالأجهزة الطبية الكهربائية. تسري هذه المواصفة القياسية على أجهزة إعطاء المستحضرات الطبية بالقدر الذي تؤثر فيه خواص هذه الأجهزة على السلامة الأساسية والأداء الجوهري لمضخات التسريب ومتحكمات التسريب الحجمي، إلا أن هذه المواصفة القياسية لا تحدد متطلبات أو اختبارات جوانب أخرى من أجهزة الإعطاء. إذا اقتصر سريان بند أو بند فرعي على الأجهزة الطبية الكهربائية فقط أو على الأنظمة الطبية الكهربائية فقط، فسوف يتضح ذلك في عنوان ومحتوى هذا البند أو البند الفرعي. ما لم يكن الأمر كذلك، يكون البند أو البند الفرعي سارياً على كل من الأجهزة الطبية الكهربائية والأنظمة الطبية الكهربائية، حسب الاقتضاء. لا تغطي أي متطلبات خاصة بهذه المواصفة القياسية المخاطر المتأصلة في الوظيفة الفسيولوجية المطلوبة للأجهزة الطبية الكهربائية أو الأنظمة الطبية الكهربائية المذكورة في مجال هذه المواصفة القياسية إلا في ما ورد بالبنود 7- 2- 13 و8- 4- 1 من المواصفة القياسية العامة. ملاحظة: انظر أيضاً البند 4- 2 من المواصفة القياسية العامة. تحدد هذه المواصفة القياسية المحددة متطلبات مضخات التغذية المعوية، مضخات التسريب، مضخات التسريب المخصصة للاستخدام الجوال، مضخات الحقن أو المضخات الحاوية، متحكمات التسريب الحجمي ومضخات التسريب الحجمي، وفقاً لما تنص عليه البنود 201-3-204، 201-3-206، 201-3-207، 201-3-220، 201-3-222 و201-3-223. لا تسري هذه المواصفة القياسية المحددة على ما يلي: (أ‌) الأجهزة المخصصة للاستخدام التشخيصي أو استخدام مماثل (مثل، تصوير الأوعية الدموية أو المضخات التي يتحكم بها المشغل أو يشرف عليها). (ب‌) أجهزة دوران الدم خارج الجسم؛ (ج) الأجهزة المزدرعة؛ (د) الأجهزة الطبية الكهربائية المخصصة للاستخدام التشخيصي في ديناميكات البول (قياس العلاقة بين الضغط والحجم بالمثانة عند امتلائها بالماء بواسطة قسطرة)؛ (ه) الأجهزة الطبية الكهربائية المخصصة للاستخدام التشخيصي في اختبار الضعف الجنسي الذكوري (قياس كمية السائل المسرب، اللازم للحفاظ على مستوى ضغط مسبق تحديده لاستبقاء الانتصاب القضيبي: قياس التسريب الكهفي، التّصوير الكهفي)؛ (و) الأجهزة التي تغطيها المواصفة القياسية ISO 28620.