تقدم هذه الوثيقة المتطلبات العامة للتحقق من صحة والتحقق من الاختبارات الجزيئية متعددة الإرسال التي تحدد في نفس الوقت اثنين أو أكثر من متواليات الحمض النووي المستهدفة ذات الأهمية. تنطبق هذه الوثيقة على جميع طرق تعدد الإرسال المستخدمة للفحص باستخدام أجهزة IVD الطبية والاختبارات المطورة في المختبر (LDTs). يوفر معلومات عن كل من الكشف النوعي والكمي عن التسلسلات المستهدفة للحمض النووي.

تم إعداد هذه الوثيقة كدليل لفحوصات تعدد الإرسال التي إما تكتشف و / أو تحدد التسلسل المستهدف للحمض النووي البشري أو المتواليات المستهدفة للحمض النووي الميكروبي من العينات السريرية البشرية.

تنطبق هذه الوثيقة على أي فحص جزيئي في المختبر (IVD) تجريه المختبرات الطبية. ومن المقرر أيضًا استخدامه من قبل عملاء المختبرات ومطوري ومصنعي IVD والبنوك الحيوية والمؤسسات والمنظمات التجارية التي تقوم بإجراء البحوث الطبية الحيوية والسلطات التنظيمية. هذه الوثيقة لا تنطبق على الميتاجينوميات.

ملاحظة: غالبًا ما يشار إلى إجراء الفحص الذي تم تطويره للاستخدام الخاص بالمختبر على أنه "اختبار تم تطويره في المختبر" أو "اختبار LDT" أو "اختبار داخلي".