GSO ISO 10993-1:2016

مواصفة قياسية خليجية   إصدار سابق
· اعتمدت بتاريخ 22 ديسمبر 2016 ·

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 1: التقييم والاختبار في نطاق عملية إدارة المخاطر

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة GSO ISO 10993-1:2016

الإنجليزية 21 صفحات
إصدار سابق اللغة المرجعية

مجال الوثيقة GSO ISO 10993-1:2016

يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993: - المبادئ العامة التي تحكم التقييم الحيوي للأجهزة الطبية في نطاق عملية إدارة المخاطر، - التصنيف العام للأجهزة اعتمادًا على طبيعتها ومدة اتصالها بالجسم، - تقييم البيانات القائمة ذات الصلة من جميع المصادر، - تحديد الفجوات في البيانات المتاحة والمحددة على أساس تحليل المخاطر، - تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة الحيوية للجهاز الطبي، - تقييم السلامة الحيوية للجهاز الطبي. لا يُغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 اختبار المواد والأجهزة التي لا تتصل اتصالاً مباشرًا أو غير مباشر بجسم المريض، ولا تُغطي الأخطار الحيوية التي تنشأ عن أي تقصير كيميائي. تغطي الأجزاء الأخرى للمواصفة القياسية ISO 10993 اختبارات محددة، على النحو المشار إليه في المقدمة.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2017:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
GSO 2241:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 1223:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - مزيلات رائحة العرق
GSO 2302:2022
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – أقنعة الوجه

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ISO 17069:2024
ISO 17069:2020 
مواصفة قياسية خليجية
التصميم الميسر - الاعتبارات والمنتجات المساعدة للوصول والمشاركة بالاجتماع
GSO ISO 11608-6:2024
ISO 11608-6:2022 
مواصفة قياسية خليجية
أنظمة الحقن بواسطة الابر للاستخدام الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار-الجزء 6: أنظمة التوصيل على الجسم
GSO ISO 16256:2024
ISO 16256:2021 
مواصفة قياسية خليجية
الفحوصات المخبرية السريرية واجهزة الاختبار التشخيصي – الطريقة المرجعية لاختبار نشاط مضادات الخمائر والفطريات المسببة للأمراض المعدية
GSO ISO 14708-3:2024
ISO 14708-3:2017 
مواصفة قياسية خليجية
عمليات الزراعة الجراحية -- الأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع -- الجزء 3: المنبهات العصبية القابلة للزرع