GSO ISO 10993-1:2016

مواصفة قياسية خليجية   محدثة في 22 ديسمبر 2016

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 1: التقييم والاختبار في نطاق عملية إدارة المخاطر

تبني بالمصادقة

يعتمد آخر إصدار للمواصفة القياسية الدولية/الوطنية ويبقى الإصدار الدولي ما قبل الأخير (إذا كان معتمداً) سارياً لمدة سنتين من تاريخ آخر تحديث دولي له

استجابة الآيزو لكوفيد 19

قامت المنظمة الدولية للتقييس (ISO) بتوفير هذه المواصفة مجاناً للقراءة فقط. اضغط على "اقرأ الآن" للاطلاع على كامل المواصفة.

المجال
يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993: - المبادئ العامة التي تحكم التقييم الحيوي للأجهزة الطبية في نطاق عملية إدارة المخاطر، - التصنيف العام للأجهزة اعتمادًا على طبيعتها ومدة اتصالها بالجسم، - تقييم البيانات القائمة ذات الصلة من جميع المصادر، - تحديد الفجوات في البيانات المتاحة والمحددة على أساس تحليل المخاطر، - تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة الحيوية للجهاز الطبي، - تقييم السلامة الحيوية للجهاز الطبي. لا يُغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 اختبار المواد والأجهزة التي لا تتصل اتصالاً مباشرًا أو غير مباشر بجسم المريض، ولا تُغطي الأخطار الحيوية التي تنشأ عن أي تقصير كيميائي. تغطي الأجزاء الأخرى للمواصفة القياسية ISO 10993 اختبارات محددة، على النحو المشار إليه في المقدمة.
تبني بالمصادقة
ISO 10993-1:2009
22 ديسمبر 2016

الملفات

الإنجليزية
21 صفحات
 
 

المواصفات ذات العلاقة

حدثت بواسطة
GSO ISO 10993-1:2020
ISO 10993-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO ISO 17664:2014
ISO 17664:2004 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم الأجهزة الطبية -- المعلومات المقدمة من الصانع لعملية تجهيز الأجهزة الطبية
GSO ISO 15223-1:2020
ISO 15223-1:2016 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية - الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية.
GSO ISO 11737-1:2020
ISO 11737-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
GSO ISO 20127:2014
ISO 20127:2005 
مواصفة قياسية خليجية
طب الأسنان- فرش الأسنان الكهربائية - المتطلبات العامة وطرائق الاختبار

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO IEC 60601-2-2:2021
IEC 60601-2-2:2017 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الكهربائية الطبية - الجزء 2-2: المتطلبات الخاصة بسلامة الأجهزة الجراحية عالية التردد
GSO IEC 60747-14-10:2021
IEC 60747-14-10:2019 
مواصفة قياسية خليجية
أجهزة أشباه الموصلات - الجزء 14-10: أجهزة استشعار أشباه الموصلات - طرق تقييم الأداء لأجهزة استشعار الجلوكوز القابلة للارتداء
GSO EN 1639:2021
EN 1639:2009 
مواصفة قياسية خليجية
طب الاسنان. الاجهزة الطبية لطب الاسنان . المعدات
GSO ASTM D3578:2021
ASTM D3578-05 
مواصفة قياسية خليجية
الخصائص المعيارية قفازات الاختبار المطاطية