GSO ISO 10993-1:2016

مواصفة قياسية خليجية   محدثة في 22 ديسمبر 2016

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 1: التقييم والاختبار في نطاق عملية إدارة المخاطر

تبني بالمصادقة

يعتمد آخر إصدار للمواصفة القياسية الدولية/الوطنية ويبقى الإصدار الدولي ما قبل الأخير (إذا كان معتمداً) سارياً لمدة سنتين من تاريخ آخر تحديث دولي له

استجابة الآيزو لكوفيد 19

قامت المنظمة الدولية للتقييس (ISO) بتوفير هذه المواصفة مجاناً للقراءة فقط. اضغط على "اقرأ الآن" للاطلاع على كامل المواصفة.

المجال
يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993: - المبادئ العامة التي تحكم التقييم الحيوي للأجهزة الطبية في نطاق عملية إدارة المخاطر، - التصنيف العام للأجهزة اعتمادًا على طبيعتها ومدة اتصالها بالجسم، - تقييم البيانات القائمة ذات الصلة من جميع المصادر، - تحديد الفجوات في البيانات المتاحة والمحددة على أساس تحليل المخاطر، - تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة الحيوية للجهاز الطبي، - تقييم السلامة الحيوية للجهاز الطبي. لا يُغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 اختبار المواد والأجهزة التي لا تتصل اتصالاً مباشرًا أو غير مباشر بجسم المريض، ولا تُغطي الأخطار الحيوية التي تنشأ عن أي تقصير كيميائي. تغطي الأجزاء الأخرى للمواصفة القياسية ISO 10993 اختبارات محددة، على النحو المشار إليه في المقدمة.
تبني بالمصادقة
ISO 10993-1:2009
22 ديسمبر 2016

الملفات

الإنجليزية
21 صفحات
 
 

المواصفات ذات العلاقة

حدثت بواسطة
GSO ISO 10993-1:2020
ISO 10993-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ISO 11737-1:2020
ISO 11737-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
GSO ISO 16972:2020
ISO 16972:2020 
مواصفة قياسية خليجية
أجهزة حماية الجهاز التنفسي - تعاريف المصطلحات والرموز التوضيحية
GSO EN 143:2020
EN 143:2000 
مواصفة قياسية خليجية
أجهزة حماية الجهاز التنفسي - مرشحات الجسيمات - المتطلبات والاختبار ووضع العلامات
GSO EN 149:2020
EN 149:2001 
مواصفة قياسية خليجية
أجهزة حماية الجهاز التنفسي - ساعد الترشيح على الحماية من الجسيمات - المتطلبات والاختبار ووضع العلامات.