GSO ISO 10993-1:2016
مواصفة قياسية خليجية
إصدار سابق
اعتمدت بتاريخ
22 ديسمبر 2016
التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 1: التقييم والاختبار في نطاق عملية إدارة المخاطر
استجابة الآيزو لكوفيد 19
قامت المنظمة الدولية للتقييس (ISO) بتوفير هذه المواصفة مجاناً للقراءة فقط. اضغط على "اقرأ الآن" للاطلاع على كامل المواصفة.
ملفات الوثيقة GSO ISO 10993-1:2016
الإنجليزية
21 صفحات
إصدار سابق
اللغة المرجعية
يمكنك شراء هذه المواصفة من أحد متاجر الدول الأعضاء
مجال الوثيقة GSO ISO 10993-1:2016
يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993:
- المبادئ العامة التي تحكم التقييم الحيوي للأجهزة الطبية في نطاق عملية إدارة المخاطر،
- التصنيف العام للأجهزة اعتمادًا على طبيعتها ومدة اتصالها بالجسم،
- تقييم البيانات القائمة ذات الصلة من جميع المصادر،
- تحديد الفجوات في البيانات المتاحة والمحددة على أساس تحليل المخاطر،
- تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة الحيوية للجهاز الطبي،
- تقييم السلامة الحيوية للجهاز الطبي.
لا يُغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 اختبار المواد والأجهزة التي لا تتصل اتصالاً مباشرًا أو غير مباشر بجسم المريض، ولا تُغطي الأخطار الحيوية التي تنشأ عن أي تقصير كيميائي. تغطي الأجزاء الأخرى للمواصفة القياسية ISO 10993 اختبارات محددة، على النحو المشار إليه في المقدمة.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
GSO 2528:2016
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية

GSO 2302:2022
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – أقنعة الوجه

GSO 2680:2021
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية الحلال - المتطلبات العامة

GSO ISO 11737-1:2020
ISO 11737-1:2018
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات


اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO ISO/TS 21387:2023
ISO/TS 21387:2020
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم الأجهزة الطبية - إرشادات بشأن متطلبات التحقق والمعالجة الروتينية لعمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين باستخدام الإطلاق الحدودي


GSO ASTM F1377:2023
ASTM F1377:21
مواصفة قياسية خليجية
المواصفة الفنية القياسية لمسحوق الموليبدينوم Cobalt-28Chromium-6 لطلاء غرسات العظام (UNS R30075)


GSO ASTM F1744:2023
ASTM F1744:96(2016)
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي للتعامل والعناية بالأدوات الجراحية الفولاذية المقاوم للصدأ


GSO ISO/TR 23750:2023
ISO/TR 23750:2021
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - إجابات على الأسئلة المتداولة حول المكونات وتوصيف المنتج وفقًا لمواصفات الدولية ISO 16128-1 و ISO 16128-2

