GSO ISO 10993-18:2016

مواصفة قياسية خليجية الإصدار الحالي

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 18: الخواص الكيميائية للمواد

تبني بالمصادقة

يعتمد آخر إصدار للمواصفة القياسية الدولية/الوطنية ويبقى الإصدار الدولي ما قبل الأخير (إذا كان معتمداً) سارياً لمدة سنتين من تاريخ آخر تحديث دولي له

المجال

يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 إطار عمل تحديد المواد وتحديد وتقدير مكوناته الكيميائية. ويمكن الاستعانة بمعلومات عن الخواص الكيميائية الناتجة والخاصة بمجموعة الاستخدامات المهمة، على سبيل المثال: - كجزء من تقييم السلامة الحيوية بوجه عام للجهاز الطبي (المواصفتين القياسيتين ISO 10993-1 و14971). - قياس مستوى المواد القابلة للترشح في الجهاز الطبي للسماح بتقييم التوافق مع الحد المسموح به الناتج عن هذه المادة من تقييم المخاطر المعتمدة على الصحة (المواصفة القياسية ISO 10993-17). - الحكم على ما يكافئ المادة المقترحة للمادة التي أنشئت سريريًا. - الحكم على ما يكافئ الجهاز النهائي للجهاز النمطي لفحص مدى صلة البيانات بهذا الأخير ليتم استخدامه لدعم تقييم الجهاز السابق. - فحص المواد الجديدة المحتملة الخاصة بمدى ملاءمة الجهاز الطبي للتطبيق السريري المقترح. لا يتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 تحديد أو تقدير نواتج التحلل، التي يتم تغطيتها في المواصفات القياسية ISO 10993-9 وISO 10993-13 وISO 10993-14 وISO 10993-15. تسري سلسلة المواصفات القياسية ISO 10993 عندما تتصل المادة أو الجهاز بالجسم بطريقة مباشرة أو غير مباشرة (راجع البند 4-2-1 للمواصفة القياسية ISO 10993-1:2003). يأتي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 معدًا لموردي المواد ومصنعي الأجهزة الطبية، عند تنفيذ تقييم السلامة الحيوية.