GSO ISO 10993-18:2016

مواصفة قياسية خليجية   الإصدار الحالي

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 18: الخواص الكيميائية للمواد

تبني بالمصادقة

يعتمد آخر إصدار للمواصفة القياسية الدولية/الوطنية ويبقى الإصدار الدولي ما قبل الأخير (إذا كان معتمداً) سارياً لمدة سنتين من تاريخ آخر تحديث دولي له

المجال
يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 إطار عمل تحديد المواد وتحديد وتقدير مكوناته الكيميائية. ويمكن الاستعانة بمعلومات عن الخواص الكيميائية الناتجة والخاصة بمجموعة الاستخدامات المهمة، على سبيل المثال: - كجزء من تقييم السلامة الحيوية بوجه عام للجهاز الطبي (المواصفتين القياسيتين ISO 10993-1 و14971). - قياس مستوى المواد القابلة للترشح في الجهاز الطبي للسماح بتقييم التوافق مع الحد المسموح به الناتج عن هذه المادة من تقييم المخاطر المعتمدة على الصحة (المواصفة القياسية ISO 10993-17). - الحكم على ما يكافئ المادة المقترحة للمادة التي أنشئت سريريًا. - الحكم على ما يكافئ الجهاز النهائي للجهاز النمطي لفحص مدى صلة البيانات بهذا الأخير ليتم استخدامه لدعم تقييم الجهاز السابق. - فحص المواد الجديدة المحتملة الخاصة بمدى ملاءمة الجهاز الطبي للتطبيق السريري المقترح. لا يتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 تحديد أو تقدير نواتج التحلل، التي يتم تغطيتها في المواصفات القياسية ISO 10993-9 وISO 10993-13 وISO 10993-14 وISO 10993-15. تسري سلسلة المواصفات القياسية ISO 10993 عندما تتصل المادة أو الجهاز بالجسم بطريقة مباشرة أو غير مباشرة (راجع البند 4-2-1 للمواصفة القياسية ISO 10993-1:2003). يأتي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 معدًا لموردي المواد ومصنعي الأجهزة الطبية، عند تنفيذ تقييم السلامة الحيوية.
تبني بالمصادقة
ISO 10993-18:2005
22 ديسمبر 2016
التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

الملفات

الإنجليزية 17 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
 
 

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
GSO ISO 11737-1:2020
ISO 11737-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
GSO 2302:2022
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – أقنعة الوجه
GSO 2680:2021
 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية الحلال - المتطلبات العامة

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO EN 455-2:2022
EN 455-2:2015 
مواصفة قياسية خليجية
القفازات الطبية ذات الاستخدام لمرة واحدة - الجزء 2 : متطلبات واختبارات الخصائص الفيزيائية
GSO ASTM F1556:2022
ASTM F1556:1994 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لخصائص جهاز تثبيت العمود الفقري (SPINE)
GSO ASTM F1949:2022
ASTM F1949:1999 
مواصفة قياسية خليجية
الخصائص القياسية لأنظمة توصيل الأكسجين الطبي لمركبات خدمات الطوارئ المتنقلة الأرضية (EMS)
GSO ASTM F3208:2022
ASTM F3208:2020 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام