GSO ISO 10993-15:2016

مواصفة قياسية خليجية   الإصدار الحالي

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 15: تحديد وتقدير نواتج التحلل من المعادن والسبائك

تبني بالمصادقة

يعتمد آخر إصدار للمواصفة القياسية الدولية/الوطنية ويبقى الإصدار الدولي ما قبل الأخير (إذا كان معتمداً) سارياً لمدة سنتين من تاريخ آخر تحديث دولي له

المجال
يُقدم هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 دليلاً إرشاديًا حول المتطلبات العامة لتصميم الاختبارات الخاصة بتحديد وتقدير نواتج التحلل من الأجهزة الطبية المعدنية النهائية أو العينات المادية المقابلة النهائية الجاهزة للاستخدام السريري. تسري المواصفة فقط على نواتج التحلل تلك المتولدة بفعل التغير الكيميائي للجهاز المعدني النهائي خلال اختبار التحلل المعجل المختبري. وبسبب الطبيعة المتسارعة لتلك الاختبارات، قد لا تعكس نتائج الاختبار عملية الزرع أو السلوك المادي في الجسم. إن المنهجيات الكيميائية الموضحة هي وسائل لتوليد نواتج التحلل لإجراء مزيد من التقييمات. لا يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 على نواتج التحلل المستحثة بفعل الإجهاد الميكانيكي المطبق. ملاحظة - يمكن تغطية التحلل المستحث ميكانيكيًا مثل البلي في المواصفة القياسية المحدِّدة للمنتج والملائمة. وعندما تُقدم المواصفات القياسية لمجموعة المنتجات منهجيات محدِّدة للمنتج قابلة للتطبيق والخاصة بتحديد وتقدير نواتج التحلل، يجب الأخذ بعين الاعتبار تلك المواصفات القياسية. ونتيجة للنطاق العريض للمواد المعدنية المستخدمة في الأجهزة الطبية، لا يتم تحديد تقنيات تحليل معينة خاصة بتقدير نواتج التحلل. إن تحديد العناصر الضئيلة (أقل من 10-6) الموجودة في معدن أو سبيكة بعينها لا يتم تناوله في هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993، ولا يعد شرط من الشروط المحددة الخاصة بالمستويات المقبولة من منتجات التحلل الواردة في هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993. لا يتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 النشاط الحيوي لنواتج التحلل، وكبديل راجع البنود القابلة للتطبيق للمواصفتين القياسيتين ISO 10993-1 وISO 10993-17.
تبني بالمصادقة
ISO 10993-15:2000
22 ديسمبر 2016
التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

الملفات

الإنجليزية 12 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
 
 

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
GSO ISO 11737-1:2020
ISO 11737-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
GSO 2302:2022
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – أقنعة الوجه
GSO 2680:2021
 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية الحلال - المتطلبات العامة

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO EN 455-2:2022
EN 455-2:2015 
مواصفة قياسية خليجية
القفازات الطبية ذات الاستخدام لمرة واحدة - الجزء 2 : متطلبات واختبارات الخصائص الفيزيائية
GSO ASTM F1556:2022
ASTM F1556:1994 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لخصائص جهاز تثبيت العمود الفقري (SPINE)
GSO ASTM F1949:2022
ASTM F1949:1999 
مواصفة قياسية خليجية
الخصائص القياسية لأنظمة توصيل الأكسجين الطبي لمركبات خدمات الطوارئ المتنقلة الأرضية (EMS)
GSO ASTM F3208:2022
ASTM F3208:2020 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام