GSO ISO/TR 15499:2016

مواصفة قياسية خليجية   الإصدار الحالي
اعتمدت بتاريخ  22 ديسمبر 2016

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- إرشادات إجراء التقييم الحيوي ضمن عملية لإدارة المخاطر

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة GSO ISO/TR 15499:2016

الإنجليزية 14 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية

مجال الوثيقة GSO ISO/TR 15499:2016

يسري هذا التقرير الفني على إجراء تقييم حيوي للأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات جزء المواصفة القياسية ISO 10993-1. ولا يضيف إلى متطلبات جزء المواصفة القياسية ISO 10993-1 أو يغير فيها. لا يشتمل هذا التقرير على متطلبات يجب استخدامها كقاعدة للفحص الدوري أو أنشطة التقييم من أجل الاعتماد. تسري هذه الإرشادات على كل التقييم الحيوي لجميع أنواع الأجهزة الطبية، بما في ذلك الأدوات الطبية الفعالة وغير الفعالة، والقابلة للغرس وغير القابلة للغرس.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
GSO 2302:2022
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – أقنعة الوجه
GSO 2017:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
GSO 2680:2021
 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية الحلال - المتطلبات العامة

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ISO 1193-2:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
قفازات الفحص الطبي للاستخدام مرة واحدة – الجزء الثاني:خواص القفازات المصنوعة من عديد كلوريد الفينيل
GSO ISO 11193-1:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
قفازات الفحص الطبية ذات الاستخدام لمرة واحدة – الجزء 1: خصائص القفازات المصنوعة من عصارة المطاط أو محلول المطاط
GSO ASTM F3357:2023
ASTM F3357:19 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لتصميم الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الإستخدام لتصبح قابلة للتنظيف
GSO ISO/TS 21387:2023
ISO/TS 21387:2020 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم الأجهزة الطبية - إرشادات بشأن متطلبات التحقق والمعالجة الروتينية لعمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين باستخدام الإطلاق الحدودي